《粵港澳大灣區發展規劃綱要》提出粵港澳大灣區將重點建設“健康灣區”，預計到2028年，粵港澳大灣區健康產業GDP總量將達到2萬億元，到2030年達到2.5萬億-3萬億元的規模。醫療器械產業是建設“健康灣區”的重要基礎與技術支撐?；浉郯拇鬄硡^醫療器械產業在2019年總產值超過1250億元，占全國的16.67%，位居全國第一。
截至2020年底，粵港澳大灣區現有醫療器械生產企業4154家（占全國的16.33%），同比增長49.21%；其中，可生產第一類產品的企業2701家，可生產第二類產品的企業2126家，可生產第三類產品的企業265家。
粵港澳大灣區醫療器械生產企業主要分布在產業基礎深厚的地區，如廣州、深圳、佛山、東莞和珠海。
其中，高新技術企業1187家，科技型中小企業940家；上市企業21家(主板企業3家，創業板企業12家，中小企業板企業3家，科創板企業3家)；此外新三板掛牌企業50家。
截至2020年底，粵港澳大灣區共有第二、三類醫療器械經營企業122078家。其中，僅經營第二類醫療器械產品的企業108993家，僅經營第三類醫療器械產品的企業3245家，同時經營第二、三類醫療器械產品的企業9840家。經營企業數量排名前三的城市分別為深圳、廣州、東莞。
截至2020年底，粵港澳大灣區醫療器械有效產品共計26250件，全國占比14.03%。其中，第一類產品共計15245件(占58.08%)，第二類產品共計9604件(占36.59%)，第三類產品共計1401件(占5.34%)。其中，粵港澳大灣區醫療器械第一、二類新增產品數量持續上升，第三類新增產品數量保持穩定。
從粵港澳大灣區各市醫療器械產品結構與數量分布看，廣州在產品數量方面具備優勢，深圳第二、三類產品數量與占比均領先其他各市。佛山、珠海、中山、東莞等城市近幾年優先發展中高端醫療器械產業，中高端器械產品占比情況較為可觀。
從產品細分領域來看，體外診斷試劑產品占據粵港澳大灣區醫療器械注冊產品數量的半壁江山。創新產品方面，2016-2020年粵港澳大灣區進入創新審批通道產品共計28件(2020年3件)，其中通過創新審批產品共計6件。
截至2020年底，粵港澳大灣區現有三甲醫院122家，動物實驗機構181家，臨床試驗機構90家；醫療器械檢測機構33家；第三方物流資質企業35家；第三方網絡交易平臺78家。
截至2020 年底，粵港澳大灣區醫療器械相關集聚區共計20個，集聚區內生產企業數量規模達1603家，產業主要集聚于深圳經濟技術開發區、廣州經濟技術開發區和佛山南海經濟開發區。
在重大平臺方面，2020年5月8日，深圳首家國家高性能醫療器械創新中心正式獲工業和信息化部批復組建，并于2021年1月正式入駐深圳龍華。2020年12月23日，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心正式在深圳掛牌成立。兩個分中心主要承擔協助國家藥監局藥品審評中心和醫療器械技術審評中心開展藥品以及醫療器械審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作。
在重大制度創新方面，2020年11月25日，國家市場監管總局、國家藥監局、國家發展改革委等8部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，提出：允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，經廣東省人民政府批準后，在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構使用；支持港澳已獲藥品醫療器械進口注冊證的藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人，將原本在港澳生產的藥品、醫療器械，轉移到粵港澳大灣區內地進行生產和上市。
不足方面：
一是原始創新能力不足。粵港澳大灣區醫療器械行業長期以來發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體傾向于進口，自主創新產品比重較少。生物醫用材料方面，當前醫用材料制品正向規?；?、精準化、個性化、智能化方向發展，但生物醫用材料產品研發周期長、產業鏈和審批環節眾多，很大程度上掣肘了技術轉化。由于臨床應用申報過程漫長，且需要投入成本巨大，我國自主研發的生物醫用材料仍然較少。
二是高端人才緊缺。目前粵港澳大灣區醫療器械行業多方釋放巨大需求，粵港澳大灣區醫療器械產業專業技術人員仍遠不能滿足市場所需；同時醫療器械行業具有交叉學科的特點，醫療器械人才除具備工程類背景的專業技能外，還需要具有一定的醫學基礎知識和相關醫學經驗，但這類多學科交叉人才目前嚴重匱乏，這就使得粵港澳大灣區醫療器械人才培養任務極其迫切。
三是創新溢價不足，企業創新積極性不強。盡管粵港澳大灣區已經自主研發了一批優質的國產醫療器械產品，但很多醫療機構“不愿買、不愿用”，創新產品進入市場難，創新產品優質不優價，不能及時通過市場回報獲得發展空間已成為制約粵港澳大灣區醫療器械產業整體發展的又一個重大問題?；浉郯拇鬄硡^目前在醫療器械的創新方向上主要依靠仿制，應該通過建立自主創新的體制機制，改變相關政策環境，使自主創新產品有足夠的利益回報，解決自主創新動力不足的問題。
